彈指一揮，上海自貿區自2013年9月29日正式成立至今，已走過五年歷程。五年來，一大批制度創新成果在這這里誕生，并正在向全國復制和推廣。但同時，探索的腳步還沒有停歇。

為切實讓企業感受到市場準入的自貿區速度，新區市場監管局對各類企業進行深入調研，在全市率先提出“企業登記‘1+1+2’辦理模式”，即承諾企業變更登記類事項1日內當場辦結。使用可選用名稱的企業設立登記1日內當場辦結。對使用非可選用名稱的企業設立登記2日內辦結。

這其中，上海達美樂比薩有限公司擬變更分公司負責人，涉及變更的分公司達60多家，數量龐大，企業出于保證經營秩序的考慮，希望能夠盡快辦理。為此，區市場監管局針積極采取專人負責制，指派業務骨干分批集中為企業提供變更服務，實現一天內當場辦結。

上海市申江兩岸開發建設投資（集團）有限公司出于深化國有企業改革、完善國有資產管理的要求，需將上海市申江兩岸開發建設投資（集團）有限公司在下屬七家公司的股權劃轉給上海地產（集團）有限公司。為此，區市場監管局提前介入，面對申請人變更流程不熟悉、申請材料不規范等情況，落實專人輔導，逐一梳理問題，合力準備材料，最終一次申請通過，實現當日辦結。

同樣是區市場監管局，在走訪中，聽到和記黃埔等企業反映，正在推進的藥品上市許可持有人制度（MAH）試點，雖然按照有關文件精神，藥品上市許可持有人可以自行銷售持有藥品，但實踐中，受制于工商、稅務及藥品監管等部門現行規定，藥品研發類企業因所持營業執照無“藥品生產、銷售”相關經營范圍，而不能變更稅務登記事項、無法開具發票；如要變更經營范圍，則需以取得藥品生產許可證為前置條件。企業由此陷入無法自行銷售已落地試點產品的窘境。

研發型藥品上市許可持有人企業應是此項改革的主要受益者，而這些政策瓶頸直接影響到企業營收和深化研發積極性，與加速藥品創新成果轉化的改革初衷不相適應。

 為此，新區市場監管局將其作為大調研重點課題，深入研究改革完善方案，尋求問題破解路徑——

政社聯動，多角度征求對策建議

一方面深化調研問需，向集中反映問題的試點企業進一步了解情況，收集詳細材料；會同新區生物產業行業協會進行更廣范圍的專項調研，形成書面報告。另一方面搭建平臺問計，依托試點工作已有平臺“深化浦東新區藥品上市許可持有人制度試點工作質量體系交流平臺”，組織企業座談會、工作論壇等，充分聽取意見建議，共商對策。

法理結合，提出可行性破題思路

根據國家食藥監總局關于推進藥品上市許可持有人制度試點有關文件中“持有人負責藥品生產銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應監測等承擔全部法律責任”的條款，提出：允許持有人在經營范圍中增加“藥品委托生產”相關表述，并協調稅務機關允許以此為依據作相關稅務登記變更，從而實現企業銷售開票功能。

上下協同，合力推出創新性舉措

及時向上級部門溝通匯報取得支持，向市食藥監局進行專題請示，并協調市食藥監局與市工商局召開專題會議協商達成一致，以兩局聯合發文形式明確藥品上市許可持有人可視為特殊的藥品生產企業，允許其憑《藥品注冊批件》或《藥品補充申請批件》申請在經營范圍中增加“藥品委托生產（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊批件）”的表述，打通證照對接路徑，解決合法性問題。

新區市場監管局第一時間落實創新舉措，于2018年9月29日市局文件發布當日為和記黃埔醫藥（上海）有限公司辦理了變更登記，發出全國首張增加了“藥品委托生產”經營范圍的營業執照。11月25日，呋喹替尼膠囊正式在中國上市，首批藥品到達患者手中，為廣大腸癌患者帶來福音。

來源：浦東大調研