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按照國家食藥監(jiān)總局要求,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》也就是GMP的要求。國家食藥監(jiān)總局日前重申,未達(dá)到GMP要求的企業(yè),在今年年底后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
GMP是全球都遵守的藥品生產(chǎn)制度,我國通過近20年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實行,藥品生產(chǎn)行業(yè)規(guī)范性有了很大的進(jìn)步。最新版的GMP是在2010年頒布實施的,其實施的根本目的就是要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平,提高我國藥品安全的保障水平,按照實施的步驟,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),今年年底全部完成認(rèn)證。
對此,食藥監(jiān)總局藥化司負(fù)責(zé)人李國慶介紹,2013年12月31日前沒有通過認(rèn)證的,在2014年1月1日必須停產(chǎn),但后續(xù)還可以通過認(rèn)證。李國慶介紹,GMP現(xiàn)在總體推進(jìn)比較順利,但是后期的認(rèn)證壓力會比較大,食藥監(jiān)總局在標(biāo)準(zhǔn)方面堅決不降低,時間不放寬,希望企業(yè)要重視相關(guān)工作,不要有僥幸心理。
