《號外財經》訊

楊超

12月5日晚間，恒瑞醫藥(600276.SH)發布公告稱，公司已于美國時間2017年11月3日向美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)提交了SHR-1314注射液國際多中心臨床試驗申請并獲受理。按照美國藥品注冊相關法律法規的規定，美國FDA自受理之日起30日內未下發“暫停臨床試驗”或“暫停部分臨床試驗”通知的，即視為獲準進行臨床試驗。日前，公司已獲得美國FDA國際多中心臨床試驗資格，并將于近期開展相關臨床試驗。

SHR-1314注射液是公司自主研發的一種針對人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，主要適用于銀屑病治療。

目前國外已上市的同類產品IL-17抗體有2個，分別為Cosentyx(secukinumab)和Taltz(ixekizumab)。Cosentyx由諾華開發，最早于2015年1月獲歐洲藥品管理局批準，成為第一個上市的IL-17抑制劑，規格為150mg/mL。Taltz由禮來開發，最早于2016年3月獲FDA批準，規格為80mg/mL。諾華與禮來已分別在中國提交secukinumab、ixekizumab臨床進口注冊申請，目前secukinumab處于III期臨床試驗階段狀態，ixekizumab處于I期臨床試驗階段狀態。經查詢，2016年Cosentyx全球銷售額為11.28億美元，Taltz全球銷售額為1.13億美元。

截至目前，公司在SHR-1314注射液研發項目上已投入研發費用約2600萬元人民幣。

根據美國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗資格后，尚需開展臨床試驗并經美國FDA審評審批通過后方可生產上市。

此外，《號外財經》發現，恒瑞醫藥近日收到FDA通知，公司向FDA申報的鹽酸右美托咪定注射液簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準，意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。

鹽酸右美托咪定注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素拮抗劑，適用于外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。

鹽酸右美托咪定注射液由Orion公司和雅培開發，最早于1999年在美國獲批，商品名為Precedex，目前已有11家仿制藥獲批上市。該產品2016年中國銷售額為1.53億美元，美國銷售額為2.18億美元，全球銷售額為5.06億美元。

截至目前，公司在鹽酸右美托咪定注射液研發項目上已投入研發費用約2150萬元人民幣。

本次鹽酸右美托咪定注射液獲得美國FDA批文號標志著恒瑞醫藥具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。公司將積極推動該產品在美國市場的上市準備。

在美國市場頻傳捷報的背后，是恒瑞醫藥強大的技術研發優勢所支撐。

經過多年的發展，目前公司研發團隊擁有2000多人，其中1000多名博士、碩士及100多名外籍雇員，先后在連云港、上海、成都和美國設立了研發中心和臨床醫學部，建立了國家級企業技術中心和博士后科研工作站、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家“重大新藥創制”專項孵化器基地，堅持每年投入銷售額10%左右的研發資金。

《號外財經》發現，2016年，公司實現營業總收入為110.93億元。

國際化方面，2016年公司繼續加大國際化戰略的實施力度，積極拓展海外市場。仿制藥國際化方面，吸入用七氟烷順利銷往美國，注射用環磷酰胺等系列產品銷售穩步增長;歐、美、日規范市場各項目按計劃開展注冊申報工作;其他新興市場如俄羅斯、南美、中東地區等逐步加強注冊力度。

2016年，公司在美國市場銷售的注射用環磷酰胺有500mg/支、1g/支和2g/支三種規格，終端市場價格為241-953美元。

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