6月5日，美國司法部發布公告，正式起訴中國口罩企業King Year Packaging and Printing Co. Ltd.（金年包裝印刷有限公司，下稱金年），若指控成立，金年將成為此次疫情中第一家被罰的中國口罩企業。

美國起訴書稱，從2020年4月6日到4月21日，金年向美國出口了495200個口罩，包裝上蓋有“N95”標識和“NIOSH和FDA認證”字樣，但實際上并未取得這兩方的批準或其他方式授權，美國疾病預防與控制中心（CDC）公布的檢測結果也顯示，這些口罩根本沒達到最低95%過濾效果的技術要求。

美國司法部認為，這是嚴重欺騙美國消費者的行為，使他們處于危險之中。而為了掩蓋其呼吸器質量問題，金年還對外散布了虛假文件，并向FDA提交了欺詐性注冊聲明。

美國口罩進口商支付逾100萬美元給這家中國公司。

根據美國司法部公告，金年每項指控的最高罰款為50萬美元，或是犯罪所產生總收入的兩倍或總損失的兩倍（以較高者為準）。若指控成立，金年將面臨共計至少150萬美元（約合1062萬人民幣）的巨額罰款。目前該刑事訴訟已提交至聯邦法院。

那么，這跟1300家中國企業有啥關系呢？

根據美國的相關規定，所有外國醫療器材制造商，都被要求在美國必須有一個代表，此代表擁有真實地址且在營業時間要有人值班并接聽電話。這些公司的美國代表是食品暨藥物管理局（FDA）與這些海外公司之間的聯絡人，以便協調檢查或應付其他緊急需求。

而在美國調查人員向金年的美國代理商CCTC服務公司（CCTC Service Inc.）發出質詢電子郵件后，CCTC最初以為那個郵件是個騙局，所以并沒有回復郵件。

FDA調查員在訴狀中說，對方沒有回復電子郵件，有“可能的理由相信CCTC是一個虛構的公司。”這名調查人員還說，使用虛構的美國代理的外國制造商經常這樣做，“以規避監管”。

根據調查，發現這家在特拉華州注冊的代理商，位于威爾明頓的一棟三居室磚房，房子的主人Richard Zappa是一名退休律師，他表示他和租客從未聽說過CCTC，都不知道地址被外國公司盜用。他說他會配合調查。住在這里的一名租客Elizabeth說，他們的確經常收到一些官方信件。但她不記得有來自FDA的。他們通常都會把信退回郵局。

根據美國“工商局”的數據庫查詢結果顯示，美國就沒有一家叫作CCTC的公司存在。

外媒對該事件的報道

至少1300家注冊的中國公司將CCTC Service Inc.列為他們的美國代表。

CCTC的一位經理說：“我們當然不是假的公司”。“我們不知道這么做會牽涉到這么大的責任。”“我們不能為別人的錯誤負責。”

他介紹，該公司大約兩年前使用美國公司注冊代理協助他們在美國建立業務，不認識美國注冊地址的租戶。他們已于5月在另一個州科羅拉多州注冊了CCTC服務聯合公司（CCTC Services United Inc.）。

根據科羅拉多州政府的記錄，這家新公司于5月13日注冊。在FDA的記錄庫中，目前約有50家公司使用CCTC Services United Inc.作為其美國代理。而新公司被列入FDA的最早日期是3月份，比它正式注冊早了2個月；而且新公司的地址是信箱出租店，FDA明確不允許這樣的地址作為代理公司地址，且新公司的聯系電話號碼仍打不通。

CCTC收取5000元人民幣的費用，為中國公司提供FDA代理，這包括使用其聯系信息，以及普通口罩注冊所需要的文書工作。FDA 的年費約5000美元另行收取。

不過，這并不意味著1300余家將CCTC作為美國代理的中國醫療器械企業一定會被牽連。

雖然目前部分使用CCTC作為代理的中國企業的緊急授權被FDA撤銷了，但同樣將CCTC作為代理的某Plastics Products Co. Ltd.，此前被FDA從“緊急使用授權”中撤下，不久之后就被恢復了。該公司內部人士證實，自3月份以來一直在美國銷售口罩，但拒絕談論其代理。

現在FDA拒絕就CCTC發表評論，一名發言人表示，FDA的注冊資料庫對大眾來說是一項有用工具，但列入該資料庫不代表獲得FDA批準，該機構也未對資料庫中的注冊資訊進行認證。

Registrar Corp.公司的總裁 David Lennarz說，“很明顯，FDA的系統在監管美國代理人方面有漏洞。”

有關所謂的“FDA認證”，需要給大家強調一下，FDA是美國的執法機構（食品暨藥物管理局），而不是認證服務機構。企業只能在上面注冊，而不能通過它去認證什么。FDA官方已經辟謠過，其不會對任何企業出具認證證書（Registration Certificates）。

FDA公告：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

按照美國最近嚴查進口防疫物資的態度，請外貿人尤其要注意，注冊合規，生產合格，謹防買家們“秋后算賬”！