截至今天（4月5日）上午，美國累計確診人數(shù)已超30萬例。隨著美國確診人數(shù)的急劇飆升，美國對于口罩等防疫物資的政策走向成了廣大中國外貿(mào)出口企業(yè)關(guān)注的焦點！
就在中國外貿(mào)出口企業(yè)忙于研究并配合目的國準(zhǔn)備各類認(rèn)證時，來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官方的一則聲明，震驚了所有計劃向美國出口防疫物資的外貿(mào)物流企業(yè)！
市場上所有“FDA注冊證書”都是假的！均系偽造！
據(jù)搜航網(wǎng)獲悉：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！
以下為FDA官方公告具體內(nèi)容及鏈接：
公告具體內(nèi)容：
▲FDA官網(wǎng)公告截圖
1，FDA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）2，不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書。（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）3，企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)和其產(chǎn)品。Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
這則官方公告，對于被一些認(rèn)證機構(gòu)忽悠并熱衷于花錢置辦FDA注冊認(rèn)證書的外貿(mào)出口企業(yè)，無疑是一個晴天霹靂。
▲搜航網(wǎng)友留言
那么，業(yè)界極為關(guān)注的FDA注冊是怎么回事呢，外貿(mào)出口企業(yè)在注冊時一般需要關(guān)注哪些問題呢，以下是搜航為大家整理的部分內(nèi)容供大家參考：
- 問題一：FDA證書是哪個機構(gòu)發(fā)放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。FDA在此時發(fā)布這樣一則通告可謂是強提醒！由于近期美國疫情的發(fā)展，醫(yī)用防疫用品出口美國的需求量大量增加，出口注冊需求也就增多，但是存在一些企業(yè)冒充FDA給廠家頒發(fā)證書，一些經(jīng)銷企業(yè)在咨詢廠家的時候，拿到的“FDA證書”也可能是假冒的。
- 問題二：FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎？
答：FDA是一個執(zhí)法機構(gòu)，而不是服務(wù)機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機構(gòu)與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
答：是的，企業(yè)在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
1、FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
2、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊，所涉及的年費也需要重新付。實際上，FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。我們通常看到的這個證書是中介代理機構(gòu)（注冊代理）簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊和產(chǎn)品類型注冊”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的標(biāo)志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。
如何查詢產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA列名或510K注冊？唯一權(quán)威途徑：上FDA官網(wǎng)查詢
510K注冊：
今天，各類擅長忽悠的“認(rèn)證機構(gòu)”已經(jīng)為你置辦好了所有"證書"了嗎？
來源搜航網(wǎng)整理自藥械圈
