1,新出臺的REACH總的目的是什么?

新出臺的REACH有兩個最主要的目的：

A促進對人類健康和環境的保護,免遭化學品的危害

B增強歐盟化學工業的競爭力

在REACH框架下,對化學品使用安全的舉證責任由各成員國轉到企業,企業要確保能充分控制、規避化學品對人類健康和環境保護的風險。 REACH要求每年生產或進口超過1噸化學物質的企業到中央數據庫對該化學品進行注冊。



2,歐盟為什么要出臺新的化學品政策?

REACH將取代已有的40種法律文件,對化學物質的管理形成單一的制度。與過去的化學法規不同的是,以1981年為界,REACH將現有化學物質分成既有物質和新物質。1981年前投放市場的物質通稱為既有物質,約有100106種;在其后投放市場的則通稱為新物質,約有4300種。這些新物質已按現有法規要求進行了相當嚴格的測試,但對既有物質則沒有這樣的規定。因此,普遍缺乏對既有物質的特性＆使用的知識。此外，風險評估過程緩慢,效率低下,且資源受限。例如,自1993年以來,僅有140種產量大的化學品(超過1000噸)優先進行了風險評估,但拿出最終報告的僅70種。這樣一些缺陷給人類健康和環境保護帶來了潛在的風險。

關于新開發的物質,已有的制度還束縛了研究＆創新。如對新開發的化學品,即使產量低于10公斤,也必須進行眾多的測試,這造成了歐盟化學企業落后于他們的美國和日本的競爭對手。

REACH將取代這些法規,要求那些每年生產或進口量超過1噸的企業收集物質的所有特征的綜合信息,提交必要的信息以證明其向歐盟化學品局注冊的文檔中所說明的使用安全性。未能注冊的物質將不能在歐盟境內生產或進口到歐盟境內市場上。現在歐盟區內流通的化學品中有約30000種的產量超過1噸。REACH還通過減少難以承擔的注冊要求和更多獎勵新物質的研究和開發工作來鼓勵開發新物質。

3,REACH包含了那些內容?

REACH 代表注冊、評估、授權和限制。

注冊：注冊要求生產商或進口商提供超過1噸每年的化學物質的相關信息，包括提交技術檔案。其中應有物質的信息和如何管理其使用過程種的風險的信息。數量超過10噸每年的物質還要再提交化學安全報告，以表征其安全評估。

評估： 評估過程將允許由主管部門來決定是否要求進一步的測試和評估，注冊人提供的信息是否符合法規要求（即文檔評估）；對選定的物質，如懷疑其對人類健康和環境存在風險時，則要求進行物質評估。該評估提供了一種機制，要求實業界獲取更多的信息。評估也會為授權或限制程序下該采取何種行動提出建議。

授權： 只有那些高度關注的物質才需要授權。高度關注物質指致癌物、致突變物、對生殖系統有毒的物質、持久性、生物積累的物質和有毒的物質，永久性和高生物積累物質以及與此相當的物質。

限制： 限制是本制度的安全隔離墻。任何物質，不管是其本身或含在配制品、物品中，只要該物質的使用對人類健康和環境具有不可接受的風險，都必須在共同體范圍內進行限制。其作出的決定包括限制在某些產品中使用，限制消費者使用或限制所有的用途（即完全禁止）。

4，實業界有那些義務？

REACH把更多的管理化學品風險的責任給了企業界，為專業用戶以及消費者提供關于最危害物質的充分的安全信息。具體而言，實業界將承擔以下的責任：

強制要求生產商或進口商注冊那些數量超過1噸/每年的物質，注冊要求適用于物質本身，或特殊條件下包含于配制品或物品中的物質（強烈排放）。沒有注冊意味著該物質不能在歐盟境內生產或使用，也不準進口到歐盟市場上。

化學品的下游用戶必須對供方提供的安全數據表中已識別的危害物質實施風險管理措施。他們有權讓制造商知道他們是如何使用這些物質的，以便讓這些物質的用法被供方識別，并將其覆蓋到供方的化學安全評估。在這種情況下，他們必須提供足夠的信息，讓供方準備一個關于使用的暴露情節描述。可以替代這些做法的措施是他們可以進行自己的化學安全評估，并向化學品管理局報告這種使用。

企業界的義務種類有：

第一階段義務：預注冊從2008年6月1日到2008年11月30日

第二階段義務：正式注冊 按產量多少和關注度高低，截止日期分成三個時段：2010年11月，2013年6月和2018年6月。

注冊的義務適用于生產商和進口商，他們必須收集那些產量超過1噸/每年的物質所有特征的信息，這些信息和證據必須向歐盟化學品管理局提交注冊文檔，說明該物質的安全使用。

REACH提醒化學品的用戶要主動與其供方取得聯系，以證實化學品的使用能被其供方的注冊文檔所覆蓋。

新物質必須在投放市場前進行注冊，注冊開始日期是2008年6月1日。如果物質已被確認須經授權，只有已取得特征用途的授權，并在所謂的‘日落時分’之后，相關公司才能制造或進口、使用。

公司在落日之前的18個月要提出授權申請，提供所有相關的文件，包括替代品的分析，哪里有更安全的替代品，替代計劃和相關研究＆開發計劃的打算，如果適用的話。

限制：對于受限制的物質，公司只能在設限的條件下使用。

5 實際工作中授權包括那些內容？

大約1500種高度關注物質須經過授權，這些物質有四種：

CMR類：致癌物、致突變物、對生殖系統有毒的物質；1，2類物質

Pbts類：持久性、生物積累的和有毒的物質，

vPvB類：永久性和高生物積累物質

那些有科學證據表明其可能對人類健康＆環境產生嚴重影響的物質；與前述三類物質相當的物質，如某些內分泌干擾物（破壞體內激素系統的物質）這類物質將逐個鑒別。

授權制度將保證逐步取代下列物質：

A：能引起人體健康或環境不可接受的風險

B：沒有正當理由繼續使用

授權可以應用于一些特殊的地方，如對人類或環境的暴露進行了嚴格限制或風險能被充分控制。還有其它情形，如這些物質的使用可以創造出的社會經濟效益足以超過其使用帶來的相關風險。（如在沒有適當的替代物時保證設備的安全），對于這樣的使用，已制定出特別的授權規則。

對那些CMR，即致癌物、致突變物、對生殖系統有毒的物質；1，2類物質，只有生產商或進口商能證明其使用中的風險可被充分地控制，才能取得授權。這意味著科學家能接受對人體或環境不產生負面影響的安全閾值以下的情形。對于其它的CMR，和那些永久性、高生物累積或有毒的物質特征，由于其不可能控制性，只有有證據表明沒有更安全的替代物或社會經濟收益超過其使用風險時才會被授權。

6，在已達成的一攬子協議中，對環境和人體健康的主要改進有哪些？

1，授權 理事會和議會達成協議的主要好處表現為更為嚴格的授權制度。在申請授權之前，各單位必須分析替代物。如果發現了替代物，他們就必須建立替代計劃，如果沒有找到替代物，他們也必須盡可能告知相關的研究＆開發活動。

如果沒有合適的替代物，即使能證明該物質的使用所創造的社會－經濟收益超過其對人類健康和環境帶來的風險，所有的持久性、生物累積性物質（包括PBTs和vPvBs），也僅可能被授權。

REACH生效后6年內，委員會將評議內分泌干擾劑是否應該服從同樣嚴格的條件，同樣，在REACH生效后18個月內，委員會對于鑒別PBT和vPvB的準則將進行評議和更新。

信息流：理事會和議會一致認為，信息流將讓消費者得到更多關于物品中存在的高度關注物質。

關心的責任：通過兩場辯論，理事會和議會達成的協議明確了實業界的一般責任是，當生產、進口、使用或處置流通的化學品時，避免對人類健康和環境的不利影響。

7 那些是最危險的物質？有多少種？

極高關注度的物質有：

致癌物（1，2類）

致突變物（1，2類）

生殖毒性物（1，2類）

持久、生物累積性和有毒物（PBTs）

永久性、高生物累積性物質（vPvBs）

有科學證據表明其能引起前述相當關注度的物質如干擾激素系統的物質（內分泌干擾物）。

據估計，現在約有900種極高度關注的物質，加上通過REACH建立的數據，在未來11年中將有助于鑒別另外的約600種極高度關注的物質，因此，REACH將列出約1500種極高度關注的物質。

雖然不是極高度關注的物質，但還是具有危險的，如：

急性有毒物

皮膚和肺部過敏物

高爆炸性和易燃物質

在1981年后上市流通或生產的物質中，危險物的比例約占70％，包括那些極高度關注物和關注度稍低，但仍屬于危險的物質。這意味著70％的新物質至少具有一種危險特性。



8是限制還是禁止危害物質的使用？

只要應用了適當的風險管理措施，如采取了良好的排風或穿上防護服等，某些危險化學品的使用是可接受的。如果公司采取的措施級別不夠，不足以保證對健康和環境的風險在可接受的水平，REACH預設了限制的級別，直致禁止相關物質的某些用途，如不得用于消費品中。但是，大多數危險物質（指那些極高關注度得物質）將需要得到授權，因此，將由申請者舉證來表明其風險是充分控制的或其社會－經濟收益遠高于其產生的風險。

限制和授權過程也都可以用于生產或進口量在每年1噸以下的物質。例如這將允許說明納米粒子的風險，但是，極度高關注物質生產量或進口量很大時，正常情況下，將按優先物質對待，須取得授權。

9 那些含有化學品的物質將明確標識嗎？消費者如何從數據庫中獲取已注冊化學品的信息？

大多數含有化學品的物品是安全的，但實業界必須表明這些物品中的化學物質的使用是安全的。這當然包括標簽說明和安全使用說明。主要安全信息將能很方面地從歐洲化學品管理局的網站上免費得到，其它的信息也便于索取。特別說一下，消費者可以索取關于物品中極高度關注物質的信息。