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抗生素,醫學上定義為由微生物或高等動植物在生活過程中所產生的具有抗病原體或其他活性的一類次級代謝產物,能干擾其他生活細胞發育功能的化學物質。
抗生素除了抗菌以外,在抗腫瘤,抗病毒,抗原蟲、寄生蟲和昆蟲等領域也有較大作用。有些抗生素具有抑制某些特異酶的功能,另外一些抗生素則具有其他的生物活性或生理活性的作用。總之,抗生素與我們人類健康息息相關。
新中國成立六十年來,我國抗生素產業經歷了從無到有、從小到大的發展歷程,涌現出一批優秀的抗生素制藥企業,產業規模已居于世界首位。在青霉素、鏈霉素、四環素、土霉素和慶大霉素等原料藥生產方面已擁有絕對優勢。
但研發能力還處于起步階段,和歐美、日本等發達國家相比還有相當大的差距,產品同質化嚴重,70%的產品處于仿制藥,提升科研成果已經被提上日程。我國的抗生素產業更多地集中于低端的原料藥,在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產品質量等方面還存在很大差距
在當前形勢下,中國抗生素產業必須尋求一條基于技術不斷創新的可持續性發展道路。
應運而生
為了可持續發展
經過多年的發展,特別是改革開放的三十年,抗生素產業從小到大,實現了跨越式發展。資料顯示,到上世紀末的1999年,國內抗生素原料廠的生產企業已經達到了近200家,抗生素原料藥品種已經達到100個,產量已經到了將近6萬噸。隨著2000年中國正式加入WTO以后,抗生素產業迎來了接軌國際的新機遇,原料藥已經逐漸體現出中國制造趨勢,也誕生了一批優秀企業,大幅度提升了行業管理水平。到今年,國內抗生素企業達到了120家,產量合劑是14萬,市場規模600億,年平均增長率達到了24%。很多抗生素生產規模已經達到了全球第一。
抗生素產業盡管已經在產能產量等規模指標上取得國際比較優勢,但是我國的抗生素產業還存在著很多問題。其主要問題是技術水平較為低下,與國際先進水平相比仍存在不小的差距。事實上,我國用于大規模工業生產的生產菌株,如青霉素、紅霉素、頭胞菌素、阿維霉素、泰樂霉素、黃霉素的生產用菌和各種高水準的基因工程產品幾乎全部以高價從國外引進,并由于缺乏進一步的改造和提高,技術指標正逐漸落后。
此外,我國的抗生素產業更多地集中于低端的原料藥,在半合成抗生素的合成工藝以及制劑產品質量等方面還存在很大差距。與青霉素和7-ACA相比較,中國企業的下游產品半合成青霉素、頭孢菌素和制劑產品,在除中國外的國際市場上占有率還不足5%,許多新一代的頭孢菌素仍需要大量進口。
當此困境,中國抗生素產業更應努力加強技術突破,可是由于數十年來計劃經濟體制說形成的產學研割裂和企業各自為戰的局面,成為了突破行業困境的最大障礙,業內專家直言指出:“產學研各唱各的戲,造成基礎研究、發展研究、應用研究脫節,新藥研究和成果轉化脫節;研發投入不足而且分散、重復,致使各企業間‘單打獨斗’和‘閉門造車’現象嚴重。”
中國抗生素必須走出一條適合自己的、基于技術不斷創新的可持續性發展道路,行業的從業者們自下而上的發展欲望十分強烈。
恰逢其時,科技部等國家六部委發布《關于推動產業技術創新聯盟構建的指導意見》,要求“以企業為主體,圍繞產業技術創新鏈,運用市場機制集聚創新資源,實現企業、大學和科研機構等在戰略層面有效結合,共同突破產業發展的技術瓶頸。”于是,抗生素產業技術創新聯盟應運而生。